Первое исследование по лечению экземы средней и тяжелой степени у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет биологическим препаратом (моноклональное антитело), ​​а не иммунодепрессантами, показало, что препарат очень эффективен в уменьшении признаков и симптомов умеренной экземы. до тяжелой экземы, сообщают исследователи, участвующие в новом многоцентровом международном исследовании фазы III под руководством Northwestern Medicine.

16-недельный курс дупилумаба, препарата, воздействующего на ключевой иммунный путь при аллергии, привел к тому, что более чем у половины детей наблюдалось по крайней мере 75-процентное уменьшение признаков экземы и весьма значительное уменьшение зуда с улучшением сна.

Это первое крупномасштабное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование моноклональных антител при любых кожных заболеваниях, включая экзему, у детей в возрасте шести месяцев. Исследование, в которое был включен 31 сайт в Европе и Северной Америке, было опубликовано в  The Lancet .

​​​​​​Исследование :  Дупилумаб у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с неконтролируемым атопическим дерматитом: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы ​​​​​​. Изображение предоставлено: Айсылу Ахмадиева / Shutterstock

«Дошкольники, которые постоянно чешутся, просыпаются несколько раз за ночь вместе со своими родителями, раздражительны и заметно ограничены в своих способностях делать то, что другие дети их возраста могут делать, улучшились до такой степени, что они спят всю ночь, меняют свою личность и имеют нормальное поведение. жизни — такой, какой должны быть младенцы и дети», — сказала ведущий автор исследования доктор Эми Паллер, заведующая кафедрой дерматологии в Медицинской школе Файнберга Северо-Западного университета и лечащий врач Детской больницы Энн и Роберта Х. Лурье в Чикаго. 

Экзема, также известная как атопический дерматит, представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся красной, сухой, часто сочащейся кожей и зудом, которое может серьезно повлиять на жизнь пострадавших пациентов и их семей. 

По оценкам, 19% или более всех детей в возрасте до шести лет страдают экземой, а у 85–90% лиц, страдающих экземой, заболевание начинается в течение первых пяти лет жизни.

Детский изнурительный зуд приводит к нарушению сна, ухудшению нейрокогнитивного развития и, в среднем, к полной потере сна в неделю.

«Возможность принимать этот препарат значительно улучшит качество жизни младенцев и детей младшего возраста, которые сильно страдают от этого заболевания», — сказал Паллер. «Атопический дерматит или экзема — это гораздо больше, чем просто кожный зуд. Это разрушительное заболевание. Качество жизни тяжелой экземы — не только для ребенка, но и для родителей — эквивалентно многим опасным для жизни заболеваниям». 

В результате этого исследования это лекарство теперь доступно для младенцев и дошкольников в возрасте от шести месяцев. Кроме того, он обладает «выдающимся профилем безопасности» и даже не требует каких-либо лабораторных тестов перед началом приема лекарства, сказал Паллер. 

California Gold Nutrition, Lactobif, Cran-Max, пробиотики, 25 млрд КОЕ, 30 растительных капсул

Хотя от половины до двух третей детей младшего возраста с экземой имеют легкие симптомы, с которыми можно справиться с помощью стероидной мази и увлажняющих средств, у другой трети или более заболевание протекает от умеренной до тяжелой степени и требует более агрессивного лечения. 

«До сих пор все, что нам приходилось лечить более тяжелую экзему, — это иммунодепрессанты, такие как пероральные стероиды, которых мы стараемся избегать у детей, потому что они связаны с очень многими побочными эффектами и, следовательно, не являются предпочтительным лечением для детей. хроническое кожное заболевание», — сказал Паллер. «Потенциальное долгосрочное влияние этих иммунодепрессантов на развитие иммунной системы у маленьких детей также вызывает беспокойство».

За последние несколько лет появилось новое лекарство под названием дупилумаб, первое «биологическое» лекарство для целенаправленного лечения экземы, что означает узкую атаку на то, что, как обнаружили ученые, вызывает проявления болезни на коже. Это лекарство было эффективным и безопасным в исследованиях со взрослыми, подростками и другими детьми школьного возраста. 

«Но группа, в которой мы больше всего беспокоимся о безопасности — дети младше 5 лет — не прошли тестирование и не смогли получить это лекарство», — сказал Паллер.

Родитель или медицинский работник делает ребенку ежемесячную инъекцию для введения лекарства. 

«Эффект для большинства этих детей младшего возраста драматичен и, по крайней мере, так же хорош, как мы видели с рискованными иммунодепрессантами», — сказал Паллер. 

Потенциальная дополнительная польза от лечения сопутствующих аллергий

Было также показано, что это лекарство эффективно для лечения астмы, желудочно-кишечных проявлений аллергии и других проблем, связанных с аллергией, но еще не одобрено для этих показаний у младенцев и детей младшего возраста. 

Фактически, у 66% детей в этом испытании развилась экзема в течение первых шести месяцев жизни. Кроме того, к моменту начала лечения дупилумабом более чем у 80% уже развилось по крайней мере одно аллергическое заболевание, такое как астма или пищевая аллергия. 

«Применяя более агрессивное лечение, чтобы успокоить активацию иммунной системы у этих маленьких детей с ранней тяжелой экземой, мы также можем снизить риск развития у них ряда аллергических проблем, изменив их жизнь помимо улучшения состояния экземы», — сказал Паллер. «Эти сопутствующие аллергические проблемы чаще всего начинаются после того, как начинается экзема». 

Дети были рандомизированы для получения либо инъекции плацебо, либо дупилумаба (дозировка в зависимости от веса) каждые четыре недели в течение 16 недель. Только дети, которые не реагировали адекватно на местные лекарства, могли быть зачислены, и они должны были быть очень тяжелыми, даже с местными лекарствами.

По словам Паллера, в результате исследования ученые и врачи смогут лучше понять взаимосвязь между экземой и различными аллергическими заболеваниями. Кроме того, они могут рассмотреть возможность использования этого препарата для лечения других состояний, которые поражают этих очень маленьких детей.

Исследование спонсировали Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и Sanofi, которые совместно разработали дупилумаб.