Yourgene Health plc («Yourgene», AIM: YGEN), ведущая международная группа по молекулярной диагностике, сегодня объявила о том, что получила одобрение Управления здравоохранения (HSA) на свой рабочий процесс IONA ® Nx NIPT в Сингапуре. Рабочий процесс пренатального скрининга был разрешен для использования в клинических лабораториях, предоставляя им полностью автоматизированное и экономически эффективное решение для тестирования, позволяющее создать собственную службу быстрого, точного и гарантированного качества неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ). Оптимизированное решение Yourgene NIPT обеспечивает эффективные рабочие процессы, помогая лабораториям экономить время и деньги и повышать их производительность.

Рабочий процесс IONA Nx NIPT — это инструмент диагностики in vitro (IVD), разработанный для обеспечения гибкости, простоты и масштабируемости пренатального скрининга. Полностью проверенный рабочий процесс использует анализ всего генома на основе секвенирования следующего поколения (NGS) для скрининга широкого спектра клинических состояний у плода, включая синдром Дауна (трисомия 21), синдром Эдвардса (трисомия 18) или синдром Патау (трисомия). 13). Его также можно использовать для скрининга анеуплоидий аутосомных и половых хромосом, а также для определения пола плода с 10-й недели беременности. Полный рабочий процесс включает в себя подготовку образцов, извлечение ДНК и создание библиотеки, требующие минимальной фракции плода, а также анализ последовательности и клинические отчеты с полной прослеживаемостью образца.

Утверждение рабочего процесса в Сингапуре поможет расширить доступ пациентов к неинвазивному пренатальному скринингу и предоставит лабораториям выбор в отношении того, какие услуги IVD NIPT они могут предложить врачам. Регуляторное разрешение дополняет существующие аккредитации IONA Nx, включая знак CE, и теперь означает, что рабочий процесс доступен во многих странах Европы, Ближнего Востока и Азии.

Роб Хенке, доктор философии, вице-президент по продажам в Азиатско-Тихоокеанском регионе, Yourgene Health, сказал:

Выходя на сингапурский рынок, мы можем предоставить большему количеству лабораторий доступ к нашей технологии и, в конечном счете, предложить большему количеству пациентов НИПТ в качестве первого обращения к процедурам с более высоким риском. Дальнейшее расширение в Азии с помощью нашего дистрибьютора SDT Molecular является важной вехой для Yourgene, поскольку мы продолжаем открывать новые возможности для получения дохода и расширять нашу международную клиентскую базу».

Ширли Тан, генеральный директор SDT Molecular, добавила:

Для нас большая честь получить возможность помочь Yourgene получить одобрение HSA для их решения IVD NIPT в Сингапуре. Это важная веха для SDT Molecular, и мы надеемся на тесное сотрудничество с Yourgene, чтобы позволить большему количеству клинических лабораторий в регионе воспользоваться этим предложением IVD. ”

Для получения дополнительной информации о рабочем процессе IONA Nx NIPT, пожалуйста, посетите: https://www.yourgene-health.com/nipt/iona-nx