В недавнем Еженедельном отчете о заболеваемости и смертности (MMWR) , опубликованном на веб-сайте Центра США по контролю и профилактике заболеваний (US-CDC), исследователи опубликовали результаты гомологичной бустерной дозы вакцины против коронавирусной болезни BNT162b2 2019 (COVID-19). у детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Фон

CDC и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) постоянно следят за безопасностью вакцин, чтобы предоставлять обновления для рекомендаций по вакцинации против COVID-19.

Об исследовании

В настоящем исследовании исследователи использовали данные из системы отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) и v-safe, добровольной системы наблюдения за безопасностью на основе смартфонов, для анализа эффекта бустерных доз BNT162b2 у детей в США в возрасте от 5 до 11 лет. 17 мая и 31 июля 2022 г.

Платформа v-safe позволяет родителям и опекунам всех детей в возрасте до 15 лет сообщать о получении всех доз вакцины против COVID-19 и всей другой соответствующей информации. Сотрудники CDC колл-центров v-safe рекомендуют родителям/опекунам, обратившимся за медицинской помощью после вакцинации против COVID-19, заполнить отчет VAERS.

VAERS, система пассивного надзора за безопасностью вакцин в США, находится под совместным управлением CDC и FDA. VAERS документирует все нежелательные явления после вакцинации против COVID-19, о которых сообщают поставщики медицинских услуг, производители вакцин и общественность. Отчеты VAERS для детей в возрасте от 5 до 11 лет классифицировали событие как серьезное и несерьезное на основе демографических характеристик и предпочтительных терминов MedDRA (PT).

Наконец, исследователи представили шансы сообщения о побочных реакциях после ревакцинации и серии первичных прививок и сравнили их, используя модели многовариантных обобщенных оценочных уравнений.

Результаты исследования

Aspercreme, Обезболивающий крем для ног с 4% лидокаином, максимальная сила действия, без отдушек, 113 г (4 унции)

В течение периода исследования около 657 302 детей в США в возрасте от 5 до 11 лет получили бустерную дозу BNT1262b. Из них v-safe задокументировала 3249 бустерных доз BNT162b2, а VAERS получила 581 отчет о нежелательных явлениях после получения бустерной дозы для детей в возрасте от 5 до 11 лет. В данных v-safe местные и системные реакции возникали с одинаковой частотой после второй и третьей дозы; однако некоторые реакции, такие как боль (от умеренной до сильной), возникали чаще после ревакцинации.

Согласно данным v-safe, авторы отметили более высокую частоту «неспособности выполнять повседневные дела» после бустерной дозы, чем после второй дозы (12,1% против 7,5%). И наоборот, они наблюдали меньшую частоту «неспособности посещать школу» после бустерной дозы, чем после второй дозы вакцины (6,9% против 10,0%). Согласно отчетам v-safe, около 1% родителей/опекунов сообщили, что обращались за медицинской помощью для своего ребенка после ревакцинации.

Около 99% сообщений VAERS были несерьезными, такими как лихорадка, боль в конечностях и утомляемость в 7,8%, 6,6% и 4,8% случаев соответственно. Кроме того, авторы отметили, что ошибки введения вакцин были наиболее частыми побочными эффектами в отчетах VAERS. Однако большинство таких событий не сопровождалось никакими неблагоприятными событиями для здоровья.

Кроме того, небольшой процент отчетов VAERS был серьезным, всего 0,5%; тем не менее, не было сообщений о миокардите или смерти у детей. Соответственно, был зарегистрирован единственный случай развития сахарного диабета 1 типа в течение десяти дней, отека лица в течение трех дней и боли, усталости и недомогания через пять дней после вакцинации, что потребовало госпитализации.

Кроме того, риск развития миокардита после третьей дозы (бустерной дозы) составлял примерно одну треть от того, о чем сообщалось после второй дозы, и составлял примерно 15,3 на миллион доз.

Общие предварительные данные о безопасности соответствовали отчетам о клинических испытаниях. Примечательно, что дети в возрасте от 5 до 11 лет были первыми, кто получил 10 мкг или 0,2 мл мРНК-вакцины (рекомендуемая доза для лиц ≥12 лет составляет 30 мкг или 0,3 мл. Таким образом, медицинский персонал должен быть осведомлен о вакцине). дозы для детей, чтобы помочь уменьшить ошибки введения вакцины.Также следует отметить, что FDA рекомендовало разрешение на экстренное использование (EUA) для BNT162b2 у детей в возрасте от 5 до 11 лет через пять месяцев после второй дозы первичной серии на основании клинического испытания, проведенного среди 401 ребенок той же возрастной группы.

Выводы

Вакцинация против COVID-19 остается наиболее эффективной стратегией вмешательства против тяжелых заболеваний и смерти от COVID-19. Результаты текущего исследования проливают свет на эффективность гомологичной бустерной дозы BNT1262b у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Результаты исследования показали, что, хотя родители должны ожидать местных и системных реакций у детей в первую неделю после ревакцинации, сообщения о серьезных нежелательных явлениях редки.

Соответственно, Консультативный комитет по практике иммунизации рекомендует, чтобы все дети в возрасте от 5 до 11 лет получали одну бустерную дозу через пять месяцев после завершения серии первичной вакцинации. Тем не менее, дети с ослабленным иммунитетом могут получить первичную серию из трех доз с промежутком в четыре недели между третьей и второй дозой, а через три месяца — бустерную дозу.