Больница общего профиля Массачусетса (MGH) и Больница Brigham and Women’s Hospital (BWH), члены-основатели Mass General Brigham, сегодня объявили о своем участии в STOMP (исследование Tecovirimat для вируса оспы обезьян человека), фазе 3, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном исследовании. -слепое исследование по оценке безопасности и эффективности тековиримата (TPOXX) для лечения оспы обезьян у человека. STOMP, которым руководит Группа клинических испытаний СПИДа (ACTG), соберет данные от широкой популяции людей с обезьяньей оспой, чтобы определить, быстрее ли выздоравливают участники, получающие тековиримат, и испытывают ли они меньше боли по сравнению с теми, кто принимает плацебо.

Нам нужны такие исследования, как STOMP, чтобы знать, эффективно ли действует лекарство и будет ли оно лучшим лечением для наших пациентов. Рандомизированные двойные слепые клинические испытания дают нам жизненно важную информацию для улучшения клинической помощи, и люди, живущие в районе Бостона, больные обезьяньей оспой, имеют возможность внести огромный вклад, участвуя в этом исследовании».

Элизабет (Либби) Хохманн, доктор медицинских наук, главный исследователь MGH, отдел инфекционных заболеваний MGH

«Это исследование поможет нам понять, влияет ли TPOXX на течение болезни пациента и против каких аспектов заболевания он эффективен», — сказала главный исследователь центра BWH Дженнифер Манн-Гелер, доктор медицинских наук, из отдела инфекционных заболеваний. Заболевания при ББХ. «Способствует ли это более быстрому заживлению? Приводит ли это к меньшему выделению вируса ? Уменьшает ли это редкие, но серьезные осложнения обезьяньей оспы? Это насущные вопросы, на которые только такое исследование может помочь нам ответить».

Весной 2022 года возникла глобальная вспышка оспы обезьян, которая с тех пор распространилась по всему миру: было зарегистрировано более 56 000 случаев в 103 странах и более 21 000 случаев в Соединенных Штатах, в том числе 420 в Массачусетсе.

Тековиримат (производимый SIGA Technologies, Inc.) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения оспы, но пока неизвестно, может ли он эффективно или безопасно лечить оспу обезьян. Препарат использовался для лечения некоторых пациентов во время текущей вспышки оспы обезьян в соответствии с протоколом экспериментального нового лекарства (EA-IND), который иногда называют «использованием из сострадания».

Enzymedica, Digest Basic, формула с основными ферментами, 180 капсул

В этом многоцентровом испытании примут участие более 500 взрослых с вирусной инфекцией оспы обезьян. Важно отметить, что в этом испытании будут участвовать люди с тяжелым заболеванием и люди с высоким риском тяжелого заболевания, в том числе беременные и кормящие грудью люди, дети и лица с сопутствующим иммунодефицитом и активными воспалительными заболеваниями кожи. Все представители этой группы высокого риска будут получать тековиримат в открытом режиме. Участники исследования с симптоматической вирусной инфекцией оспы обезьян, которые не соответствуют критериям открытой когорты, будут случайным образом распределены в соотношении 2 к 1 для приема либо тековиримата, либо плацебо перорально в течение 14 дней. Участникам, которые были рандомизированы в двойную слепую когорту исследования и у которых позже развилось тяжелое заболевание, будет предложена возможность перейти на тековиримат в открытом режиме.

«Это исследование разработано с учетом потребностей пациента: если у человека прогрессируют симптомы или он страдает от более тяжелых симптомов, у нас есть возможность назначить ему TPOXX без рандомизации», — сказал Манне-Гелер.

За всеми участниками STOMP будут наблюдать в течение не менее восьми недель посредством комбинации виртуальных и личных посещений, а также ежедневных самоотчетов, чтобы определить, быстрее ли выздоравливают те, кто получает тековиримат, по сравнению с теми, кто получает плацебо. STOMP также предоставит важные данные об оптимальной дозировке и безопасности тековиримата для детей и беременных и кормящих грудью людей.

Лица с предполагаемой или подтвержденной инфекцией обезьяньей оспы (положительный результат теста в течение семи дней) и у которых появились симптомы в течение 13 дней, имеют право на участие. Тестирование будет предоставлено исследованием. Участники с предполагаемой инфекцией вируса оспы обезьян, которые еще не прошли тестирование, могут зарегистрироваться, если их тест, предоставленный исследованием, положительный. У участников также должно быть хотя бы одно активное поражение кожи, которое еще не покрылось коркой, поражение рта или проктит (воспаление слизистой оболочки прямой кишки).

STOMP спонсируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национального института здравоохранения (NIH), который также финансирует ACTG. Список участвующих сайтов в США можно найти на сайте ACTG.

STOMP возглавляют Тимоти Уилкин, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, Уильям Фишер, MD, Университет Северной Каролины (UNC) и Джейсон Цукер, MD, Колумбийский университет (заместители председателя), и поддерживается Джудит Карриер, MD, MSc, UCLA, и Джозеф Дж. Эрон, доктор медицинских наук, UNC (сопредседатель ACTG).