Началась регистрация в клиническом испытании на ранней стадии, оценивающем терапию бактериофагами у взрослых с муковисцидозом (МВ), у которых в легких есть Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa ). Испытание оценивает, является ли бактериофаговая или «фаговая» терапия безопасной и способной уменьшить количество бактерий в легких добровольцев. Испытание проводится Группой лидеров по устойчивости к антибиотикам (ARLG), финансируемой Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний. Исследователи планируют зарегистрировать до 72 взрослых в 16 центрах муковисцидоза в Соединенных Штатах . 

Фаги — это вирусы, которые могут убивать или нейтрализовать определенные бактерии, оставляя нецелевые бактерии и клетки человека невредимыми. Более века исследователи рассматривали потенциальное использование фагов в качестве терапевтических средств, теоретизируя, что смеси бактериофагов могут использоваться сами по себе или в сочетании с антибиотиками для лечения бактериальных инфекций, особенно устойчивых к антибиотикам.

P. aeruginosa , серьезная и иногда смертельная бактерия, часто заражаемая в медицинских учреждениях, является наиболее распространенной бактериальной причиной обострений муковисцидоза. P. aeruginosa может использовать повреждение тканей, вызванное изменениями слизи при муковисцидозе, для заражения и колонизации легких. Инфекции P. aeruginosa с множественной лекарственной устойчивостью становятся все более распространенными, и в последние годы для их лечения было одобрено лишь несколько новых антибиотиков.

Nature's Way, Chlorofresh, жидкий хлорофилл, с ароматом мяты, 132 мг, 473,2 мл (16 жидк. унций)

«Распространенность устойчивости к антибиотикам вызывает обеспокоенность, и потребность в более эффективных терапевтических средствах для уязвимых групп населения, таких как люди с муковисцидозом, особенно актуальна», — сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, доктор медицинских наук. «Хотя исследования в области терапии бактериофагами все еще могут мы надеемся, что это исследование и другие подобные ему смогут открыть двери для нового типа терапии трудноизлечимых бактериальных инфекций».

Экспериментальный фаговый терапевтический препарат WRAIR-PAM-CF1 производится компанией Adaptive Phage Therapeutics, Гейтерсберг, Мэриленд. Он содержит коктейль из четырех видов бактериофагов, которые естественным образом заражают P. aeruginosa и захватывают ее клеточные процессы, убивая при этом бактерию. Фаги в коктейле высокоспецифичны и не атакуют клетки человека. Они были выращены, очищены и тщательно изучены в лабораторных условиях. Генетический анализ этих фагов показал, что они не несут вредных генов, которые могут быть случайно переданы заражаемым ими бактериям, например, генов, которые могут придавать устойчивость к антибиотикам.

В исследование будут включены пациенты с муковисцидозом, которые хронически содержат P. aeruginosa в своих дыхательных путях. Участники получат фаговый коктейль в виде однократной внутривенной инфузии на одном из трех уровней дозировки. Исследователи будут собирать данные о безопасности и микробиологической активности; как фаги функционируют в организме; как коктейль влияет на функцию легких участников; по-разному ли действует терапия на P. aeruginosa из разных географических регионов; и изменяет ли терапия общее качество жизни участников.

Испытание начнется как испытание фазы 1b и будет расширено до испытания фазы 2. Во-первых, два участника на уровне дозировки получат неслепую инфузию терапевтического средства, после чего будут находиться под пристальным наблюдением в течение четырех дней. Если серьезных проблем с безопасностью не будет выявлено, исследователи начнут набор дополнительных участников, которым будет случайным образом назначено однократное вливание терапевтического средства в одном из трех уровней дозировки или вливание плацебо. Эта часть исследования будет двойной слепой, поэтому ни участники, ни исследователи не будут знать, кто получает плацебо. Оценка безопасности терапевтического средства и микробиологического воздействия будет проводиться после того, как восемь участников примут каждую дозу. Результаты этой оценки определят, какая доза будет назначена на следующем этапе исследования. В испытании фазы 2 примут участие до 50 участников, которые будут случайным образом распределены для получения выбранной дозы фагового коктейля или плацебо. Каждый доброволец совершит несколько последующих визитов, чтобы следить за своим здоровьем и реакцией на экспериментальное лекарство.

ARLG — это консорциум клинических исследований, поддерживаемый NIAID, который работает над борьбой с кризисом устойчивости к антибактериальным препаратам и улучшением ухода за пациентами. Миссия ARLG состоит в том, чтобы определить приоритеты, разработать и провести клинические исследования, которые повлияют на профилактику, диагностику и лечение инфекций, вызванных устойчивыми к антибиотикам бактериями. Для получения дополнительной информации об этом испытании посетите веб-сайт ClinicalTrials.gov и выполните поиск по идентификатору NCT05453578.