Центр клинических исследований и обучения СПИДу (CARE) Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе сегодня объявил о своем участии в STOMP (исследование Tecovirimat для вируса оспы обезьян человека), или A5418, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом испытании фазы 3, оценивающем безопасность и эффективность Тековиримат для лечения оспы обезьян у человека. STOMP, который возглавляет Группа клинических испытаний СПИДа (ACTG), был разработан, чтобы изучить как можно больше людей с обезьяньей оспой.

Весной 2022 года возникла глобальная вспышка оспы обезьян, которая с тех пор распространилась по всему миру: было зарегистрировано более 56 000 случаев в 103 странах и более 21 000 случаев в США. Оспа обезьян была впервые выявлена ​​в 1958 году и ежегодно вызывает растущее число инфекций в эндемичных странах. Нынешняя вспышка характеризовалась усилением передачи инфекции от человека к человеку. Считается, что тесный контакт во время полового акта играет важную роль в этой вспышке. Хотя до сих пор большинство случаев было зарегистрировано среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, женщины и дети также были инфицированы. В настоящее время не существует одобренных методов лечения оспы обезьян у людей.

Тековиримат (SIGA Technologies, Inc.) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения оспы, но пока неизвестно, может ли он эффективно или безопасно лечить оспу обезьян.

Optimum Nutrition, Opti-Men, 150 таблеток

В этом многоцентровом испытании примут участие более 500 взрослых с вирусной инфекцией оспы обезьян. Важно отметить, что в этом испытании будут участвовать люди с тяжелым заболеванием и люди с высоким риском тяжелого заболевания, включая беременных и кормящих грудью людей, детей и людей с сопутствующим иммунодефицитом и активными воспалительными заболеваниями кожи, которые будут получать тековиримат в открытой этикетке. Участники исследования с симптоматической вирусной инфекцией оспы обезьян, которые не соответствуют критериям открытой когорты, будут случайным образом распределены в соотношении два к одному для приема либо тековиримата, либо плацебо перорально в течение 14 дней. Участникам, рандомизированным в двойную слепую когорту исследования, у которых позже разовьется тяжелое заболевание, будет предложена возможность перейти на открытый тековиримат.

За всеми участниками STOMP будут наблюдать в течение не менее восьми недель посредством комбинации виртуальных и личных посещений, а также ежедневных самоотчетов, чтобы определить, быстрее ли выздоравливают те, кто получает тековиримат, по сравнению с теми, кто получает плацебо. STOMP также предоставит важные данные об оптимальной дозировке и безопасности тековиримата для детей и беременных и кормящих грудью людей.

Лица с предполагаемой или подтвержденной инфекцией обезьяньей оспы (положительный результат теста в течение семи дней) и у которых появились симптомы в течение 13 дней, имеют право на участие. Тестирование будет предоставлено исследованием. Участники с предполагаемой инфекцией вируса оспы обезьян, которые еще не прошли тестирование, могут зарегистрироваться, если их тест, предоставленный исследованием, положительный. У участников также должно быть хотя бы одно активное поражение кожи, которое еще не покрылось коркой, поражение рта или проктит (воспаление слизистой оболочки прямой кишки).

ACTG разработала это исследование, чтобы дать нам максимально возможное представление о том, действует ли тековиримат против оспы обезьян и как, в том числе о том, развивает ли вирус устойчивость к лечению. Важной частью этого дизайна является включение детей и беременных людей. В исследовании также будут оцениваться маркеры, которые могут сказать нам, что лекарство работает, чтобы мы могли определить будущие перспективные лекарства. Помимо рассмотрения текущей вспышки, это исследование может дать подробную информацию о лечении людей, заразившихся вирусом обезьяньей оспы в эндемичных странах».

Председатель ACTG Джудит Карриер, доктор медицины, магистр наук, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе

STOMP спонсируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), который также финансирует ACTG. Список участвующих сайтов в США можно найти здесь .

STOMP возглавляют Тимоти Уилкин, доктор медицины, магистр здравоохранения, Weill Cornell Medicine и Уильям Фишер, доктор медицины, Университет Северной Каролины (UNC), и Джейсон Цукер, доктор медицины, Колумбийский университет (заместители председателя) при поддержке доктора Карриера и Джозефа Дж. Эрон, доктор медицинских наук, UNC (сопредседатель ACTG).