В недавнем исследовании, опубликованном на сервере препринтов medRxiv* , исследователи из США описали безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины NVX-CoV2373 против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), протестированной в PREVENT-CoV-2. 19 — фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет в Соединенных Штатах (США).

Исследование: безопасность, иммуногенность и эффективность NVX-CoV2373 у подростков в PREVENT-19: рандомизированное исследование фазы 3 . Изображение предоставлено: Тихонова Яна / Shutterstock

Фон

Поскольку тяжесть и связанная с этим смертность от пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) во всем мире снижаются, глобальные усилия в настоящее время сосредоточены на распространении вакцинации против COVID-19 на все возрастные группы, особенно на подростков и детей. Хотя большинство тяжелых случаев COVID-19 и связанной с ними смертности наблюдались среди пожилых людей и групп высокого риска с сопутствующими заболеваниями, дети составляли более 20% случаев и 0,4% показателей смертности от COVID-19.

Вакцины на основе матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), состоящие из шиповидного белка SARS-CoV-2 , были разрешены в США для использования у детей младшего возраста и подростков. NVX-CoV2373 (Novovax) представляет собой рекомбинантную вакцину с шиповидным белком в адъюванте на основе сапонина, которая была одобрена в США и других странах для экстренного применения у подростков в возрасте от 12 до 17 лет и взрослых.

Об исследовании

В настоящем исследовании была проведена фаза 3 испытаний вакцины NVX-CoV2373 сначала у взрослых в США и Мексике, а затем у подростков в США в период с апреля по июнь 2021 года, когда вариант SARS-CoV-2 Delta был преобладающим.

Участники, включенные в педиатрическое расширение исследования, включали подростков в возрасте от 12 до 17 лет, которые были здоровы или имели стабильные хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, легочные или почечные заболевания или инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая была хорошо управляемый. Лица с известной иммуносупрессией или ранее подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 были исключены.

California Gold Nutrition, Органическая спирулина, 500 мг, 720 таблеток

Данные о запрошенных местных и системных, а также нежелательных, серьезных, требующих медицинского вмешательства и представляющих особый интерес нежелательных явлениях собирали в соответствующие моменты времени в ходе исследования. Анализ микронейтрализации использовали для измерения иммуногенности при 50% ингибирующей концентрации с использованием вируса SARS-CoV-2 дикого типа. Уровни сывороточных антител к шиповидному белку SARS-CoV-2 иммуноглобулина G (IgG) и антитела к ингибированию связывания рецептора ангиотензинпревращающего фермента 2 (hACE2) (RBI) против шиповидного белка SARS-CoV-2 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. (ИФА).

Эффективность вакцины определяли на основании сообщений родителей или опекунов о появлении легких, умеренных или тяжелых симптомов COVID-19 . Для подтверждения COVID-19 использовались тесты полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР). Полногеномное секвенирование положительных образцов ОТ-ПЦР с достаточной вирусной нагрузкой было проведено для определения происхождения. Для расчета иммуногенности использовали средние геометрические титры (GMT) и средний геометрический кратный рост (GMFR).

Полученные результаты

Результаты показали, что вакцина NVX-CoV2373 эффективна и безопасна для расово и этнически различных подростков в США. Она показала высокую защитную эффективность. GMFR был сравним с таковым у молодых людей. Эффективность вакцины NVX-CoV2373 против дельта-варианта SARS-CoV-2 составила 79,5%.

Наиболее частыми локальными нежелательными явлениями были боль и болезненность в месте инъекции. Наиболее частыми системными нежелательными явлениями были головные боли, утомляемость, недомогание и миалгия. Все побочные реакции, от местных до системных, были сравнительно более тяжелыми после введения второй дозы вакцины. Во время исследования не произошло никаких событий, связанных с безопасностью, смертей или эпизодов тромбоза с синдромом тромбоцитопении, анафилаксией, миокардитом или перикардитом или COVID-19, усиленным вакциной.

Нейтрализующие антитела GMT, уровни IgG в сыворотке, специфичные для SARS-CoV-2 дикого типа и недавно появившихся вариантов, и антитела hACE2 RBI были выше в группе вакцины, чем в группе плацебо.

Общая эффективность вакцины против NVX-CoV2373 была высокой у взрослых и подростков, что свидетельствует о широком защитном иммунитете против текущих и возникающих вариантов. Среди 2247 участников было 20 случаев COVID-19, из которых шесть были в группе вакцинации NVX-CoV2373, а 14 были реципиентами плацебо.

Выводы

Результаты клинических испытаний PREVENT-19 продемонстрировали, что вакцина NVX-CoV2373 безопасна, эффективна и успешно предотвращает тяжелое течение COVID-19 у подростков. Кроме того, у участников наблюдались гуморальные реакции против SARS-CoV-2 дикого типа, вариантов Alpha, Beta, Delta, Gamma, Mu и Omicron, а также подвариантов Omicron BA.1, BA.2 и BA.5. .

Высокая эффективность и отсутствие тяжелых побочных реакций привели к одобрению вакцины NVX-CoV2373 для экстренного применения среди взрослых и подростков в США. Авторы считают, что широкие защитные эффекты, проявляемые вакциной NVX-CoV2373, в сочетании с ее профиль безопасности, вскоре повысит уровень вакцинации среди подростков. 

*Важное замечание

medRxiv публикует предварительные научные отчеты, которые не рецензируются экспертами и, следовательно, не должны рассматриваться как окончательные, направляющие клиническую практику/поведение, связанное со здоровьем, или рассматриваться как установленная информация.