Клинические испытания по оценке альтернативных стратегий введения вакцины против оспы обезьян JYNNEOS для увеличения количества доступных доз начались с привлечением взрослых добровольцев. Испытание, в котором примут участие более 200 взрослых в восьми исследовательских центрах США, спонсируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения. JYNNEOS производится компанией Bavarian Nordic, расположенной в Копенгагене. Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для профилактики оспы и оспы обезьян у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые относятся к группе высокого риска заражения оспой или оспой обезьян.

JYNNEOS содержит аттенуированный ортопоксвирус, называемый модифицированной вакциной Ankara (MVA), который не реплицируется в клетках человека. Он одобрен для введения двумя подкожными (в ткани под кожей) инъекциями с интервалом 28 дней; однако FDA недавно разрешило внутрикожное (между слоями кожи) введение вакцины для взрослых, что увеличивает число людей, которые могут быть вакцинированы при ограниченном в настоящее время запасе. Этот альтернативный внутрикожный режим дозирования использует одну пятую стандартной дозы, используемой для подкожного введения, что позволяет поставщикам медицинских услуг вводить до пяти раз больше доз вакцины на флакон вакцины JYNNEOS.

Чтобы остановить глобальную вспышку обезьяньей оспы и помочь защитить тех, кто подвергается риску заражения, нам необходимо обеспечить достаточное количество вакцины против обезьяньей оспы. Испытание JYNNEOS, проведенное NIAID, предоставит важную информацию об иммуногенности, безопасности и переносимости альтернативных подходов к дозированию, которые расширит текущие запасы вакцины».

Энтони С. Фаучи, доктор медицины, директор NIAID

Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили о 20 733 случаях оспы обезьян в Соединенных Штатах с мая 2022 года. Глобальная вспышка в первую очередь затрагивает мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Вирус обычно вызывает болезненные поражения кожи и гриппоподобные симптомы. Серьезные осложнения, которые были редкостью в Соединенных Штатах, могут включать обезвоживание, бактериальные инфекции, пневмонию, воспаление головного мозга, сепсис, глазные инфекции и смерть. Исторически известно, что вирус передается от человека к человеку при прямом контакте с кожными поражениями, биологическими жидкостями и воздушно-капельным путем, а также при косвенном контакте с такими предметами, как зараженная одежда или постельное белье. Предварительные анализы показывают, что в нынешней вспышке может играть роль передача инфекции половым путем.

Kyolic, Aged Garlic Extract, выдержанный экстракт чеснока с лецитином, 200 капсул

Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет, ранее не вакцинированные против оспы или оспы обезьян, имеют право участвовать в испытании NIAID. Исследователи стремятся включить демографически разнообразную группу добровольцев, представляющих пострадавших от обезьяньей оспы. Все участники испытаний получат вакцину JYNNEOS в той или иной форме. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования:

• Одна рука получит стандартную лицензированную схему введения 1×10 8 инфекционных вирусных частиц подкожно.
• Другая группа получит 2×10 7 инфекционных вирусных частиц (пятая часть стандартной схемы), вводимых внутрикожно, схема, недавно одобренная FDA.
• Третья группа получит одну десятую (1×10 7 инфекционных вирусных частиц) стандартного режима введения JYNNEOS внутрикожно.

Исследователи оценят, являются ли пиковые иммунные ответы, индуцированные у реципиентов, получающих внутрикожную вакцину, по крайней мере такими же хорошими, как те, которые индуцированы лицензированной подкожной схемой, и сравнит относительную безопасность и переносимость различных схем.

Добровольцев попросят принять участие в восьми ознакомительных визитах в течение года, во время которых они пройдут медицинский осмотр и предоставят образцы крови для лабораторных исследований. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет следить за безопасностью участников на протяжении всего исследования.

В испытании будут участвовать добровольцы на следующих площадках:

• Университет Сент-Луиса в Миссури
• Медицинский колледж Бэйлора в Хьюстоне
• Бригам и женская больница в Бостоне
• Клинический центр NIH в Бетесде, штат Мэриленд
• Университет Джорджа Вашингтона в Вашингтоне, округ Колумбия
• Университет Вандербильта в Нэшвилле, Теннесси
• Клиника Надежды в Университете Эмори в Декейтере, Джорджия
• Калифорнийский университет, Сан-Диего

Следователи ожидают, что судебное разбирательство продлится 15 месяцев; однако первоначальные результаты могут быть доступны в начале 2023 года. Для получения дополнительной информации посетите сайт clincialtrials.gov и выполните поиск по идентификатору NCT05512949.