В прошлом месяце Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило вакцины, специфичные для омикронов, в сопровождении захватывающего научного пресс-релиза и блиц-акции в СМИ. Всего через несколько дней после решения FDA Центры по контролю и профилактике заболеваний последовали этому примеру, рекомендовав обновленные бустеры для всех в возрасте 12 лет и старше, которые получили как минимум две дозы оригинальных вакцин против коронавируса. Сообщение для нации, все еще борющейся с пандемией covid-19: кавалерия — в виде выстрела — идет из-за холма.

Но у тех, кто знаком с тактикой ведения бизнеса в фармацевтической индустрии, этот бурный обмен сообщениями в сочетании с отсутствием завершенных исследований вызвал сильную изжогу и породил множество безответных опасений.

Обновленные снимки легко преодолевают планку «безопасности и эффективности» для разрешения правительства. Но в реальном мире являются ли вакцины, специфичные для омикронов, значительно более защитными — и каким образом — чем оригинальные вакцины против коронавируса, которые многие уже приняли? Если да, то кто больше всего выиграет от новых кадров? Поскольку федеральное правительство закупает эти новые вакцины — и многие из оригинальных, уже купленных вакцин могут никогда не попасть в руки налогоплательщиков — стоит ли цена в 3,2 миллиарда долларов неясной выгоды? Особенно, когда эти средства приходилось извлекать из других усилий по реагированию на COVID-19, таких как тестирование и лечение.

Несколько членов консультативного комитета CDC, которые проголосовали за рекомендацию 13-1, высказали аналогичные вопросы и опасения, один сказал, что она лишь «неохотно» проголосовала « за».

Некоторые заявили, что отказались от желания получить больше информации и более качественных данных и проголосовали «за», опасаясь потенциального зимнего всплеска коронавируса. Они выразили надежду, что новые вакцины — или, по крайней мере, кампания вакцинации, которая будет сопровождать их развертывание, — сократят количество будущих случаев заболевания, госпитализаций и смертей.

Этот расчет, возможно, понятен в то время, когда в среднем более 300 американцев умирают от ковида каждый день.

Но это ставит передовых поставщиков медицинских услуг в безвыходное положение, когда они пытаются посоветовать отдельным пациентам, следует ли и когда принимать горячие новые вакцины без полных данных и перед лицом маркетинговой шумихи.

Не поймите нас неправильно. Мы благодарны и поражены тем, что Pfizer-BioNTech и Moderna (при поддержке Национальных институтов здравоохранения и Operation Warp Speed) разработали эффективную вакцину в рекордно короткие сроки, избавив нацию от самой смертоносной фазы пандемии коронавируса, когда умирали тысячи людей. каждый день. Пандемия еще не закончилась, но вакцины в значительной степени позволили большей части Америки вернуться к подобию нормальной жизни. Мы оба в курсе наших прививок от коронавируса и не понимаем, почему кто-то решил не делать этого, играя в русскую рулетку со своим здоровьем.

Но по мере того, как общество переходит к следующей фазе пандемии, фармацевтическая промышленность, возможно, переходит на более знакомую территорию: разработка продуктов, которые могут быть немного лучше, чем то, что было раньше, продажа — иногда перепродажа — их повышенной эффективности при отсутствии надлежащего контроля. исследования или опубликованные данные, рекламируя их как желательные для всех, когда только некоторые из них могут получить значительную выгоду, и, по всей вероятности, повышая цену позже.

Y.S. Eco Bee Farms, Маточное молочко, пчелиная пыльца, прополис и корейский женьшень, 90 капсул

Последний пункт вызывает беспокойство, потому что после этой осени у правительства больше нет средств на закупку вакцин против коронавируса. Финансирование для покрытия расходов поставщиков услуг на вакцинацию и работу с населением для тех, кто получит наибольшую пользу от вакцинации, уже исчерпано. Таким образом, обновленные бустеры сейчас и в будущем, скорее всего, получат «беспокойные люди», у которых есть хорошая страховка, а не те, кто подвергается наибольшему риску заражения и прогрессирования заболевания до тяжелой формы.

Уполномоченная задача FDA состоит в том, чтобы просто определить, является ли новый препарат безопасным и эффективным. Тем не менее, FDA могло бы запросить дополнительные данные о клинической эффективности вакцины от Pfizer и Moderna, прежде чем разрешить их обновленные бустеры omicron BA.5.

Тем не менее FDA не может ответить на важные дополнительные вопросы: насколько эффективнее обновленные бустеры, чем вакцины, уже представленные на рынке? В каких популяциях? И какого повышения эффективности достаточно, чтобы заслужить повышение цены (так называемый анализ затрат и выгод)? Другие страны, такие как Великобритания , проводят такой анализ, прежде чем допустить новые лекарства на рынок, чтобы договориться о справедливой национальной цене.

Обновленные составы бустерных вакцин идентичны исходным вакцинам против Covid, за исключением изменения кода мРНК для соответствия вирусу omicron BA.5. Исследования компании Pfizer показали, что ее обновленная бустерная вакцина омикрон BA.1 обеспечивает в 1,56 раза более высокий прирост титров нейтрализующих антител против вируса BA.1 по сравнению с ревакцинацией, использующей оригинальную вакцину. Исследования Moderna своего обновленного бустера omicron BA.1 показали очень похожие результаты. Однако другие предсказывают , что титр антител в 1,5 раза вышеприведет лишь к небольшому повышению эффективности вакцины против симптоматического заболевания и тяжелого заболевания, с увеличением примерно на 5% и 1% соответственно. Pfizer и Moderna только начинают изучать свои обновленные бустеры омикрон BA.5 в испытаниях на людях.

Хотя исследования обновленных бустеров омикрон BA.5 проводились только на мышах, разрешение агентства соответствует прецеденту: FDA ежегодно разрешает обновленные прививки от гриппа для новых штаммов, не требуя тестирования на людях. Но с вакцинами против гриппа у ученых есть многолетний опыт и лучшее понимание того, как увеличение титра нейтрализующих антител коррелирует с повышением эффективности вакцины. Это не относится к вакцинам против коронавируса. И если бы данные о мышах были хорошим предиктором клинической эффективности, у нас уже была бы вакцина против ВИЧ.

Поскольку популяционный иммунитет формируется за счет вакцинации и инфекции, неясно, будут ли дополнительные бустеры вакцины, обновленные или нет, одинаково полезными для всех возрастов. В 2022 году в США наблюдалось увеличение числа госпитализаций с COVID-19 среди людей в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми возрастными группами. И хотя бустеры вакцины против Covid кажутся экономически эффективными для пожилых людей , они могут быть неэффективными для более молодого населения. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации рассматривал вопрос об ограничении использования обновленных бустеров людьми в возрасте 50 лет и старше, но в конце концов решил, что это будет слишком сложно.

К сожалению, история показывает, что, как и в случае с другими фармацевтическими продуктами, как только вакцина появляется и сопровождается маркетингом, умение продавать берет верх над наукой: многие люди с деньгами и страховкой потребуют ее, независимо от того, докажут ли данные в конечном итоге, что это необходимо для них лично или нет.

Мы все, вероятно, столкнемся с вирусом SARS-CoV-2 снова и снова, и вирус будет продолжать мутировать, год за годом порождая новые варианты. В стране, где значительная часть населения, подверженного риску, остается непривитой и не подвергается иммунизации, страх перед зимним всплеском вполне оправдан.

Но приведет ли широкое внедрение вакцины — в данном случае ежегодно обновляемых бустеров ковидной инфекции — к усилению защиты тех, кто действительно в ней нуждается, или просто к увеличению прибыли производителей лекарств? И будут ли эти деньги потрачены не зря?

Федеральное правительство платит по договорной цене от 15 до 19,50 долларов за дозу мРНК-вакцины в соответствии с соглашением о закупках, подписанным в разгар пандемии. Аналитики ожидают , что когда срок действия этих правительственных соглашений истечет, цена вырастет втрое или вчетверо, а возможно, даже больше за обновленные ежегодные ускорители covid, которые , по словам генерального директора Moderna, будут развиваться «как iPhone». Чтобы использовать эти кадры и эти деньги с умом, может помочь гораздо меньше шумихи и гораздо больше информации.

Эта статья была перепечатана с сайта khn.org с разрешения Фонда семьи Генри Дж. Кайзера. Kaiser Health News, редакционно независимая новостная служба, является программой Kaiser Family Foundation, беспристрастной исследовательской организации в области политики в области здравоохранения, не связанной с Kaiser Permanente.