Клинические испытания фазы 3 по оценке противовирусного тековиримата, также известного как TPOXX, в настоящее время включают взрослых и детей с инфекцией обезьяньей оспы в Соединенных Штатах. Исследователи исследования стремятся привлечь более 500 человек из центров клинических исследований по всей стране. Заинтересованные добровольцы могут посетить веб-сайт ACTG (клиническое испытание A5418) для получения дополнительной информации. Исследование спонсируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национального института здоровья. Группа клинических испытаний СПИДа (ACTG), финансируемая NIAID, возглавляет исследование, которое впоследствии может быть распространено на международные сайты. Юнис Кеннеди ШрайверНациональный институт здоровья ребенка и развития человека (NICHD) в NIH поддерживает несколько сайтов, в том числе через Международную сеть клинических испытаний СПИДа среди матерей, детей и подростков (IMPAACT).

Тековиримат, производимый фармацевтической компанией SIGA Technologies, Inc., Нью-Йорк, одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения оспы. Препарат предотвращает распространение вируса в организме, предотвращая выход вирусных частиц из клеток человека путем нацеливания на белок, обнаруженный как в вирусе натуральной оспы, вызывающем оспу, так и в вирусе оспы обезьян. В настоящее время клиницисты могут получить доступ к тековиримату для пациентов с оспой обезьян в США через процесс запроса расширенного доступа или «сострадательного использования».

Оспа обезьян может быть чрезвычайно болезненной инфекцией, которая длится неделями. В настоящее время у нас нет данных об эффективности, которые помогли бы нам понять, насколько хорошо этот препарат может смягчать болезненные симптомы оспы обезьян и предотвращать серьезные последствия. Это клиническое испытание было разработано, чтобы ответить на эти важные вопросы».

Энтони С. Фаучи, доктор медицины, директор NIAID

Глобальная вспышка вируса оспы человека, впервые выявленная в мае 2022 года, прошлым летом побудила Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) и Министерство здравоохранения и социальных служб США объявить чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения. Большинство выявленных к настоящему времени случаев приходится на мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, хотя могут быть инфицированы и другие группы населения, включая женщин и детей. С 1 января 2022 г. по 7 сентября 2022 г. ВОЗ сообщила о 52 996 случаях заболевания и 18 смертельных случаях в 102 странах, территориях и областях. Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили о 21 504 случаях заболевания в США.

До глобальной вспышки случаи и вспышки оспы обезьян в основном ограничивались странами центральной и западной Африки, где вирус является эндемичным. Оспа обезьян может вызывать гриппоподобные симптомы и болезненные поражения кожи. В редких случаях вирус оспы обезьян может вызывать серьезные осложнения, включая обезвоживание, бактериальные инфекции, пневмонию, воспаление головного мозга, сепсис, глазные инфекции и смерть. Вирус может передаваться от человека к человеку при прямом контакте с кожными поражениями, биологическими жидкостями и воздушно-капельным путем, в том числе при интимном контакте, особенно при половом контакте, и при непрямом контакте с такими предметами, как зараженная одежда или постельное белье. Предварительные анализы показывают, что в нынешней вспышке может играть роль передача инфекции половым путем.

Ultamins, мультивитамины для мужчин с коэнзимом Q10, грибами, ферментами, овощами и ягодами, 60 вегетарианских капсул

Клинические испытания тековиримата в Соединенных Штатах проводятся под руководством Тимоти Уилкина, доктора медицинских наук, профессора медицины Weill Cornell Medicine в Нью-Йорке. Взрослые и дети любого возраста с обезьяньей оспой имеют право участвовать в испытании. Взрослые с тяжелой вирусной инфекцией оспы обезьян или лица с высоким риском тяжелого заболевания, включая лиц с сопутствующим иммунодефицитом, наличием в анамнезе или активными воспалительными заболеваниями кожи, беременных и детей, будут включены в открытую группу, в которой все участники получают тековиримат. . Другие взрослые участники — всего 530 человек — будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для получения таблеток тековиримата или плацебо. Капсулы Тековиримат принимают внутрь в течение 14 дней, а доза зависит от веса участника. Эта часть исследования проводится двойным слепым методом.

Исследователи соберут данные, чтобы определить, заживают ли участники, получавшие тековиримат, быстрее (все поражения покрываются или отслаиваются) по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Они также изучат влияние тековиримата на показатели боли, скорость прогрессирования заболевания до тяжелой степени, удаление вируса оспы обезьян из различных образцов и его безопасность, среди прочих данных. Это исследование также предоставит важные данные об оптимальной дозировке и безопасности тековиримата у детей и беременных.

За участниками будут наблюдать в течение как минимум 8 недель, и им будет предложено заполнить дневник симптомов, проводить ежедневные проверки кожи дома и посещать виртуальные и личные визиты в клинику. Они также пройдут медицинский осмотр, и им будет предложено предоставить образцы крови и других биологических жидкостей, в том числе мазки жидкости из поражений.

Данные о безопасности и эффективности тековиримата будут представлены в FDA. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет следить за безопасностью участников на протяжении всего исследования. Сроки пробного периода будут зависеть от темпов регистрации. Это исследование поддерживается следующими грантами NIAID: UM1AI068636, UM1AI106701 и UM1AI068634, а также номер контракта NICHD HHSN275201800001I.

NIAID также сотрудничает с Национальным институтом биомедицинских исследований (INRB) в Демократической Республике Конго, чтобы инициировать отдельное клиническое испытание тековиримата у взрослых и детей с оспой обезьян в этой стране. Более подробная информация об этом испытании будет доступна в следующем объявлении.

NIAID проводит и поддерживает исследования — в NIH, на всей территории Соединенных Штатов и во всем мире — для изучения причин инфекционных и иммуноопосредованных заболеваний, а также для разработки более эффективных средств профилактики, диагностики и лечения этих заболеваний. Пресс-релизы, информационные бюллетени и другие материалы, связанные с NIAID, доступны на веб-сайте NIAID.