Группа клинических испытаний СПИДа (ACTG), крупнейшая глобальная исследовательская сеть по ВИЧ, которая расширила свое внимание на проведение исследований COVID-19, сегодня объявила о начале STOMP (исследование Tecovirimat для вируса оспы обезьян человека), или A5418, фазы 3. , рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности тековиримата для лечения оспы обезьян у человека. Исследование было разработано, чтобы узнать как можно больше о широкой популяции людей с обезьяньей оспой.

Существует острая необходимость в лечении оспы обезьян, и это исследование поможет нам определить, должен ли тековиримат быть одним из них. ACTG разработала это исследование, чтобы дать нам максимально возможное представление о том, действует ли тековиримат против обезьяньей оспы и каким образом, в том числе о том, развивает ли вирус устойчивость к лечению. Важной частью этого дизайна является включение детей и беременных людей. В исследовании также будут оцениваться маркеры, которые могут сказать нам, что лекарство работает, чтобы мы могли определить будущие перспективные лекарства. Помимо рассмотрения текущей вспышки, это исследование может дать подробную информацию о лечении людей, заразившихся вирусом оспы обезьян в эндемичных странах».

Председатель ACTG Джудит Карриер, доктор медицины, магистр наук, Калифорнийский университет, Лос-Анджелес

Весной 2022 года возникла глобальная вспышка оспы обезьян, которая с тех пор распространилась по всему миру: было зарегистрировано более 56 000 случаев в 103 странах и более 21 000 случаев в США. Оспа обезьян была впервые выявлена ​​в 1958 году и ежегодно вызывает растущее число инфекций в эндемичных странах. Нынешняя вспышка характеризовалась усилением передачи инфекции от человека к человеку. Считается, что тесный контакт во время полового акта играет важную роль в этой вспышке. Хотя до сих пор большинство случаев было зарегистрировано среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, женщины и дети также были инфицированы. В настоящее время не существует одобренных методов лечения оспы обезьян у людей.

Тековиримат (SIGA Technologies, Inc.) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения оспы, но пока неизвестно, может ли он эффективно или безопасно лечить оспу обезьян.

Ultamins, мультивитамины для мужчин с коэнзимом Q10, грибами, ферментами, овощами и ягодами, 60 вегетарианских капсул

В этом многоцентровом испытании примут участие более 500 взрослых с вирусной инфекцией оспы обезьян. Важно отметить, что в этом испытании будут участвовать люди с тяжелым заболеванием и люди с высоким риском тяжелого заболевания, включая беременных и кормящих грудью людей, детей и людей с сопутствующим иммунодефицитом и активными воспалительными заболеваниями кожи, которые будут получать тековиримат в открытой этикетке. Участники исследования с симптоматической вирусной инфекцией оспы обезьян, которые не соответствуют критериям открытой когорты, будут случайным образом распределены в соотношении два к одному для приема либо тековиримата, либо плацебо перорально в течение 14 дней. Участникам, рандомизированным в двойную слепую когорту исследования, у которых позже разовьется тяжелое заболевание, будет предложена возможность перейти на открытый тековиримат.

За всеми участниками STOMP будут наблюдать в течение как минимум восьми недель посредством комбинации виртуальных и личных посещений и ежедневных самоотчетов, чтобы определить, быстрее ли выздоравливают те, кто получает тековиримат, по сравнению с теми, кто получает плацебо. STOMP также предоставит важные данные об оптимальной дозировке и безопасности тековиримата для детей и беременных и кормящих грудью людей.

«До сих пор не проводилось исследований тековиримата у детей или беременных, а это означает, что у нас нет никаких данных о риске и преимуществах этого лечения в двух очень важных группах населения», — сказал председатель протокола STOMP Тимоти Уилкин, доктор медицины, магистр здравоохранения. помощник декана по соблюдению клинических исследований и профессор медицины Weill Cornell Medicine. «Кроме того, хотя данные ограничены, они предполагают, что оспа обезьян может протекать более тяжело среди детей и беременных, поэтому важно понять, как тековиримат действует на них».

Лица с предполагаемой или подтвержденной инфекцией обезьяньей оспы (положительный результат теста в течение семи дней) и у которых появились симптомы в течение 13 дней, имеют право на участие. Тестирование будет предоставлено исследованием. Участники с предполагаемой инфекцией вируса оспы обезьян, которые еще не прошли тестирование, могут зарегистрироваться, если их тест, предоставленный исследованием, положительный. У участников также должно быть хотя бы одно активное поражение кожи, которое еще не покрылось коркой, поражение рта или проктит (воспаление слизистой оболочки прямой кишки).

STOMP спонсируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национального института здравоохранения (NIH), который также финансирует ACTG. Список участвующих сайтов в США можно найти здесь.