идеи из отраслиАрно ДелобельДиректор по НИОКР и инновациямКачественная помощь 

В этом интервью Арно Делобель, директор по исследованиям и разработкам и инновациям в Quality Assistance, рассказывает NewsMed-LS о новой области генной терапии с помощью аденоассоциированных вирусов (AAV).

Не могли бы вы кратко рассказать о Quality Assistance и о том, что делает их лидером европейского рынка аналитической науки?

Наша организация Quality Assistance является контрактной исследовательской организацией. Наша работа предоставляет научную, нормативную и технологическую экспертизу нашим клиентам, которые разрабатывают инновационные лекарственные препараты для людей. Наша работа строго соответствует нормам США и ЕС.

Что касается аналитического протокола и методов, мы предлагаем индивидуальные решения. Когда дело доходит до сбора и интерпретации данных, Quality Assistance предоставляет широкий спектр передового оборудования, которое затем может быть включено в нормативное досье. Наша работа выполняется на одном сайте в Бельгии.

Компания Quality Assistance с 40-летним опытом работы является стабильным и надежным аналитическим партнером, усердно работающим для наших клиентов.

Новая область генной терапии с помощью аденоассоциированных вирусов — Wyatt and Quality AssistancePlay

Можете ли вы описать аналитические возможности вашей компании?

Чтобы поддержать разработку инновационных продуктов, Quality Assistance предлагает нашим клиентам преимущества нашего аналитического опыта для определения безопасности, качества и эффективности лекарств . Именно здесь необходимы индивидуальные решения Quality Assistance, включая разработку и проверку конкретных методов для каждого продукта и разработку аналитических протоколов.

Quality Assistance также предлагает услуги по характеризации, исследования стабильности, тестирование аккумуляторов, биомаркеры PK и исследования иммуногенности.

Обладая обширным опытом работы с продуктами, Quality Assistance уже 40 лет работает над производством и управлением новыми химическими веществами, а также работает над пептидами и олигонуклеотидами. В течение последних двух десятилетий компания работала над рекомбинантными белками, такими как моноклональные антитела и конъюгаты антитело-лекарство.

Наши услуги для развивающихся рынков, такие как терапия на основе мРНК, клеточная и генная терапия и вирусные векторы, были в центре внимания в последние несколько лет.

Генная терапия аденоассоциированными вирусами (ААВ) является новой областью. Каковы преимущества, предоставляемые вашей организацией для исследований генной терапии AAV, и какую пользу они приносят вашей компании?

Определенно существует растущий спрос на аналитические методы для характеристики терапии AAV. За последние несколько лет большинство проектов, которыми мы занимались и которые находились на стадии исследований, перешли на клиническую фазу. С этим переходом стали необходимы надежные аналитические методы, предлагающие результаты, которые можно включить в досье регулирующих органов.

Чтобы удовлетворить этот спрос, наша организация вложила средства в систему Wyatt SEC-MALS, которая является мощным инструментом для характеристики AAV. Теперь мы можем предоставить нашим клиентам надежные, проверенные методы и результаты, которые можно включить в нормативные документы.

Изображение предоставлено: ShutterShock/Катерина Кон

Пожалуйста, опишите портфель аналитических инструментов от Wyatt, используемых в области AAV.

Мы используем многоугольный детектор рассеяния света Wyatt’s DAWN с эксклюзионной хроматографией (SEC-MALS). Мы также используем прибор Wyatt Eclipse для фракционирования в полевом потоке с асимметричным потоком (AF4) вместе с мультидетекторной системой для разделения и характеристики AAV (MD-AF4). Наша многодетекторная система включает в себя детектор показателя преломления (RI) Wyatt Optilab, УФ-детектор и многоугловой светорассеятель DAWN (MALS), оснащенный онлайн-модулем динамического рассеяния света (DLS) для углубленного анализа.

Какие факторы повлияли на выбор инструментов Wyatt для этих приложений генной терапии AAV?

Наша организация имеет более чем десятилетний опыт работы с системами Wyatt. Мы использовали их для характеристики моноклональных антител, конъюгатов антитело-лекарство, других рекомбинантных белков и вакцин.

Из растущего спроса на аналитику AAV и возможностей, предлагаемых системой SEC-MALS от Wyatt, нам стало ясно, что нам необходимо представить эту услугу нашим клиентам.

Изображение предоставлено: ShutterShock/Катерина Кон

Как методы светорассеяния сравниваются с традиционными методами характеристики при работе с этими векторами AAV?

Методы светорассеяния могут использоваться для замены целого ряда различных аналитических методов. Наряду с детекторами концентрации светорассеяние можно рассматривать как многоатрибутный метод, который позволяет анализировать размер, молекулярную массу белка и компонента нуклеиновой кислоты , концентрацию, соотношение пустой/полный и содержание агрегатов с помощью одной системы.

Кроме того, он не требует реагентов праймеров или антител и обеспечивает более высокую точность по сравнению с ПЦР и ддПЦР, а также повышенную устойчивость к AUC. Последним преимуществом, которое следует выделить, является простота реализации метода в среде GxP. 

Служба поддержки качества недавно добавила сертификацию соответствия для различных методов, которые не были доступны ранее, включая фракционирование в полевом потоке. Почему эта сертификация соответствия важна? В чем преимущество соответствия для ваших клиентов?

Благодаря соответствию требованиям 21 CFR Part 11, предлагаемому продуктами Wyatt, теперь мы можем использовать AF4-MALS в среде, соответствующей GxP.

Чтобы включить данные в нормативное досье для характеризационного исследования, всегда необходимо обеспечить полную целостность данных. Такое соответствие AF4 является преимуществом не только для нас, но и для наших клиентов.

Какие новые преимущества получают ваши клиенты от этих дополнительных методов в вашем портфолио?

Для аналитики AAV в среде, совместимой с GxP, Quality Assistance может предложить нашим клиентам SEC-MALS и AF4-MALS. Эта новая гибкость аналитических методологий предлагает заметные преимущества, в том числе сокращение времени выхода на рынок благодаря возможности анализировать несколько критических атрибутов качества с помощью одного метода.

Какое будущее ждет Quality Assistance? Как может развиваться рынок AAV и есть ли какие-либо другие новые технологии, способные изменить отрасль?

В настоящее время рынок AAV растет. Хотя ясно, что потребуются надежные и надежные аналитические методы, трудно сказать, где остановится такое развитие и как будет выглядеть будущее. В настоящее время в аналитических методах можно увидеть множество разработок, как в физико-химической части, так и в биологических методах. 

Изображение предоставлено: ShutterShock/Катерина Кон

Дальнейшее развитие событий обязательно произойдет. Трудно сказать точно, какие изменения будут применяться в соответствующей среде. Тем не менее вполне вероятно, что аналитический рынок AAV будет продолжать расширяться.

Какие другие анализы выполняются с использованием инструментов Wyatt, помимо приложений AAV? Насколько важна технология Wyatt в ваших лабораториях?

Системы Wyatt предназначены не только для продуктов на основе AAV, но и для рекомбинантных белков, таких как моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарственное средство и вакцины, такие как полисахаридные вакцины. Другое использование — разработка ряда приложений для терапии на основе мРНК.

Кредит изображения: технология Wyatt

Системы Wyatt являются универсальными и гибкими и могут быстро анализировать и получать результаты для различных образцов в различных составах. Наконец, вся наша работа выполняется в совместимой среде, что очень важно для наших клиентов.

Полное интервью смотрите здесь

Об Арно Делобеле

Арно Делобель — директор по исследованиям, разработкам и инновациям в Quality Assistance. Он окончил ECPM в Страсбурге и специализировался на масс-спектрометрии белков и пептидов во время защиты докторской диссертации. в CNRS в Гиф-сюр-Иветт (Франция). После получения постдока в Льеже (Бельгия) по специальности протеомика, он присоединился к Quality Assistance в 2006 году и занимал несколько должностей в компании, в конечном итоге став директором по исследованиям, разработкам и инновациям в 2016 году.

В качестве главы отдела исследований и разработок он курирует внутренние проекты исследований и разработок, направленные на внедрение новых аналитических технологий, которые в конечном итоге Quality Assistance предоставит своим клиентам. Он также руководит группой экспертов по продуктам, отвечающих за определение потребностей рынка, а также за интерпретацию и преобразование этой информации в разработку новых услуг в области исследований и разработок.

Эта информация была получена, проверена и адаптирована из материалов, предоставленных Wyatt Technology.

Для получения дополнительной информации об этом источнике посетите веб-сайт Wyatt Technology.

Политика в отношении спонсируемого контента: News-Medical.net публикует статьи и связанный с ними контент, который может быть получен из источников, с которыми у нас есть существующие коммерческие отношения, при условии, что такой контент повышает ценность основного редакционного духа News-Medical.Net, который заключается в обучении и информировании сайта. посетители, интересующиеся медицинскими исследованиями, наукой, медицинскими приборами и методами лечения.