В недавнем исследовании, опубликованном на сервере medRxiv *, исследователи оценили экспресс- тест на антиген (RAT), в котором использовались образцы слюны для выявления наличия коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).

Фон

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени, в котором используются образцы из носа/носоглотки в качестве золотого стандарта для обнаружения SARS-CoV-2. Квалифицированный персонал выполняет эти тесты и требует сложного лабораторного оборудования, а их подготовка проб и время выполнения составляет около двух часов.

Однако из-за ограниченной доступности этих тестов в некоторых местах необходимы RAT для самостоятельного использования. RAT также потенциально снижают нагрузку на диагностические лаборатории, которая многократно увеличилась во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). В настоящее время доступны два типа крыс SARS-CoV-2; те, которые используют мазки из носа, и другие, которые используют ротовую жидкость. Последний вызывает интерес, потому что слюну легче собрать.

Об исследовании

В настоящем исследовании исследователи оценили RAT, разработанную Hangzhou Alltest Biotech, которая обнаруживает белок нуклеокапсида (NC) SARS-CoV-2 в образцах ротовой жидкости человека. Они протестировали это устройство на 500 образцах слюны, собранных пациентами самостоятельно, сплевывая их в стерильные пробирки. Исследователи следили за тем, чтобы эти пациенты не употребляли пищу, напитки, жевательную резинку или табачные изделия по крайней мере за 10 минут до сбора образцов. Они выполнили тест в соответствии с инструкцией по эксплуатации и получили результаты примерно через 15 минут.

Для каждого этапа выделения нуклеиновой кислоты исследователи использовали отрицательный и положительный контроль, деми-воду и независимый контроль цикла (IRC). Согласно инструкции производителя образцы слюны со значением порога цикла (C T ) для одного или обоих генов NC SARS-CoV-2 и открытой рамки считывания 1ab (ORF1ab) считались положительными.

Результаты исследования

Исследуемый тест соответствовал критериям чувствительности ВОЗ в образцах со значениями C T более 30 или высокой вирусной нагрузкой. Он показал чувствительность и специфичность 90,1% и 99,3% соответственно и точность 97%. Для SARS-CoV-2-положительных образцов слюны со значением C T ниже 30 его чувствительность и точность снизились до 83,8% и 95,9% соответственно. Более высокое значение C T указывает на более низкую вирусную нагрузку в образце, которую может быть трудно обнаружить с помощью RAT. Тем не менее, отрицательный результат RAT не исключает инфекции SARS-CoV-2 и требует дополнительной проверки с помощью RT-PCR.

Кроме того, RAT практически не требовал оборудования, кроме материалов, входящих в его комплект. Его можно было легко перенести на место и выполнить менее чем за час. Для подготовки пробы требовалось менее пяти минут, а результаты обычно приходили в течение пятнадцати минут.

Выводы

Исследователи оценили RAT с использованием образцов слюны в текущем исследовании, которое соответствовало высоким стандартам, установленным ВОЗ, и было неинвазивным, доступным и простым в использовании. Он показал общую чувствительность и специфичность 66,7% и 100% в образцах со значением C T ниже 37. Он также легко различал людей, инфицированных SARS-CoV-2, с высокой и низкой вирусной нагрузкой. В поддержку результатов этого исследования, другое исследование Basso et al . показали, что слюна является отличной альтернативой мазку из носоглотки при ранних инфекциях SARS-CoV-2.

*Важное замечание

medRxiv публикует предварительные научные отчеты, которые не рецензируются экспертами и, следовательно, не должны рассматриваться как окончательные, направляющие клиническую практику/поведение, связанное со здоровьем, или рассматриваться как установленная информация.