Калифорнийский университет в Сан-Диего станет одним из нескольких центров, оценивающих безопасность и эффективность тековиримата в качестве потенциального средства для лечения оспы обезьян у человека. Тековиримат, продаваемый как TPOXX, является противовирусным препаратом, одобренным в настоящее время для лечения оспы человека у взрослых и детей, вызванной вирусом натуральной оспы.

Исследование Тековиримата для лечения вируса оспы обезьян человека (STOMP) представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование III фазы , финансируемое Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний и возглавляемое Группой клинических исследований по СПИДу (ACTG), крупнейшая в мире и старейшая сеть клинических испытаний на ВИЧ. Центр противовирусных исследований (AVRC) Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Диего является частью ACTG.

Существует острая необходимость в лечении MPOX, и это исследование поможет нам определить, должен ли тековиримат быть одним из них. Люди, живущие в районе Сан-Диего, у которых подтверждена или вероятна оспа, имеют возможность внести огромный вклад, участвуя в этом исследовании».

Сьюзан Литтл, доктор медицинских наук, профессор медицины в Медицинской школе Калифорнийского университета в Сан-Диего и специалист по инфекционным заболеваниям в Калифорнийском университете в Сан-Диего, содиректор AVRC и ведущий исследователь исследования STOMP в Калифорнийском университете в Сан-Диего.

Нынешняя вспышка оспы обезьян или MPOX возникла весной 2022 года и с тех пор распространилась по всему миру: зарегистрировано более 75 000 случаев в 109 странах и более 28 000 случаев в Соединенных Штатах. По состоянию на 22 октября округ Сан-Диего задокументировал 440 случаев.

MPOX был впервые идентифицирован в 1958 году и ежегодно вызывал растущее число инфекций в эндемичных странах, в основном в некоторых частях Африки. Нынешняя вспышка характеризовалась, прежде всего, усилением передачи инфекции от человека к человеку. Считается, что тесный контакт во время полового акта играет важную роль в нынешней вспышке. Хотя большинство случаев было зарегистрировано среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, женщины, дети и мужчины, имеющие половые контакты с женщинами, также были инфицированы. В настоящее время нет методов лечения, одобренных для лечения MPOX человека.

TPOXX одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения оспы, но его безопасность и эффективность против MPOX неизвестны. Вирус MPOX принадлежит к тому же семейству вирусов, что и вирус натуральной оспы. Симптомы MPOX похожи на симптомы оспы, но мягче, и MPOX редко приводит к летальному исходу. MPOX не имеет отношения к ветряной оспе .

California Gold Nutrition, силимариновый комплекс для здоровья печени: расторопша, куркумин, артишок, одуванчик, имбирь, черный перец, 300 мг, 120 вегетарианских капсул

В новом испытании, включающем более 60 центров, примут участие более 500 взрослых с вирусными инфекциями MPOX. В исследование будут включены люди с тяжелым заболеванием и лица с высоким риском тяжелого заболевания, в том числе беременные и кормящие грудью лица, дети и лица с сопутствующим иммунодефицитом и активными воспалительными заболеваниями кожи, которые будут получать тековиримат в открытой этикетке.

Участники исследования с симптоматической вирусной инфекцией MPOX, которые не соответствуют критериям открытой когорты, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для приема либо тековиримата, либо плацебо перорально в течение 14 дней.

Участникам, рандомизированным в двойную слепую когорту, у которых впоследствии заболевание прогрессирует до тяжелой формы, будет предложена возможность перейти на тековиримат открытой этикетки, как и участникам, которые сообщают о постоянной сильной боли из-за вирусной инфекции MPOX.

За всеми участниками STOMP будут наблюдать в течение как минимум восьми недель посредством комбинации виртуальных и личных посещений, а также ежедневных самоотчетов, чтобы определить, быстрее ли выздоравливают те, кто получает тековиримат, по сравнению с теми, кто получает плацебо. STOMP также предоставит важные данные об оптимальной дозировке и безопасности тековиримата у детей и людей, которые беременны или кормят грудью.

Лица с предполагаемой или подтвержденной инфекцией MPOX (положительный результат теста в течение семи дней) и у которых симптомы начинают проявляться в течение 13 дней, имеют право на участие. Тестирование будет предоставлено исследованием. Участники с предполагаемым MPOX, которые еще не прошли тестирование, могут зарегистрироваться, если их тест, предоставленный исследованием, положительный. У участников также должно быть хотя бы одно активное поражение кожи, которое еще не покрылось коркой, поражение рта или проктит (воспаление слизистой оболочки прямой кишки).

«ACTG разработала это исследование, чтобы дать нам максимально возможную информацию о том, действует ли и как тековиримат против оспы обезьян, в том числе о том, развивает ли вирус устойчивость к лечению», — сказала председатель ACTG Джудит Карриер, доктор медицинских наук, профессор медицины в Школе Дэвида Геффена Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. медицины.

«Важной частью этого дизайна является включение детей и беременных людей. В исследовании также будут оцениваться маркеры, которые могут сказать нам, что лекарство работает, чтобы мы могли определить будущие перспективные лекарства. Помимо борьбы с текущей вспышкой, это исследование имеет потенциал глубоко информировать о лечении лиц, заразившихся вирусом обезьяньей оспы в эндемичных странах».