В недавнем исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии , исследователи представили результаты продолжающегося исследования KidCOVE в Соединенных Штатах (США).

Исследование: Оценка вакцины мРНК-1273 у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет . Изображение предоставлено: myboys.me/Shutterstock

Фон

Вакцины с информационной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), включая мРНК-1273, показали благоприятный профиль безопасности и эффективности у взрослых, подростков и детей старшего возраста в возрасте от 6 до 11 лет. Следовательно, в июне 2022 года они получили разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для людей в возрасте от шести месяцев до 17 лет. Впоследствии в исследовании KidCOVE оценивалась эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины мРНК-1273 у детей младшего возраста в возрасте от шести месяцев до пяти лет.

Несмотря на потерю эффективности вакцины против некоторых подвариантов Omicron, вакцинация мРНК-1273 предотвращает госпитализацию и смерть, связанные с COVID-19. В США в период с октября 2020 г. по сентябрь 2021 г. эти инциденты превзошли ежегодные показатели госпитализации и смертности в связи с гриппом среди детей в возрасте до пяти лет. Существует острая необходимость в безопасной и эффективной вакцине для младенцев, детей ясельного возраста и детей младшего возраста.

Об исследовании

В настоящем исследовании исследователи описали результаты продолжающихся испытаний вакцины мРНК-1273 (KidCOVE) в США. Команда набрала здоровых детей в 79 и восьми местах в США и Канаде, соответственно, в период с апреля 2021 года по июнь 2021 года. Они разделили всех подходящих детей на три возрастные группы от шести до 11 лет, от двух до пяти лет и от шести до 23 месяцев. .

Gummiology, жевательный витамин D3 для взрослых, без желатина, со вкусом персика и вишни, 100 вегетарианских жевательных таблеток

Первый этап включал тестирование доз мРНК-1273 в дозах 25 мкг и 50 мкг у детей в возрасте от двух до пяти лет и детей в возрасте от шести до 23 месяцев соответственно. Команда ввела две дозы вакцины мРНК-1273 или плацебо с физиологическим раствором внутримышечно с интервалом в 28 дней. Они выбрали дозу 25 мкг для оценки у всех детей во время фазы II исследования на основании обзора ее безопасности и иммуногенности. На этапе II команда сначала случайным образом распределила детей в возрасте от шести месяцев до пяти в соотношении 3:1 для получения двух доз по 25 мкг мРНК-1273 или плацебо с интервалом в 28 дней.

Команда отслеживала и запрашивала местные и системные побочные реакции в течение семи дней после каждой вакцинации на этапах исследования. Основной целью исследования было определение безопасности и реактогенности мРНК-1273. Вторичной целью было определить заболеваемость COVID-19 у реципиентов вакцины или плацебо.

Результаты исследования

Исследуемая популяция включала 239 детей, из которых 224 и 150 относились к когортам в возрасте от 2 до 5 лет и от 6 до 23 месяцев соответственно. На этапе испытаний II исследователи проанализировали 3040 и 1762 детей в возрастных группах от двух до пяти лет и от шести до 23 месяцев соответственно. В то время как эти дети получили две дозы мРНК-1273 по 25 мкг, 1008 и 593 ребенка в тех же возрастных группах случайным образом получили плацебо. Медиана продолжительности наблюдения после второй вакцинации составила 71 и 68 дней в возрастной группе (группах), от двух до пяти лет и от шести до 23 месяцев соответственно.

Двухдозовая схема введения 25 мкг мРНК-1273 вызывала такие же иммунные ответы у детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет, как и более высокие дозы этой вакцины у детей старшего возраста, подростков и взрослых. Кроме того, эффективность вакцины против COVID-19 оказалась ниже, чем в предыдущих испытаниях мРНК-1273, проведенных до появления Omicron. Кроме того, эта доза вызывала преходящую реактогенность от легкой до умеренной степени в фазе II этого исследования в обеих возрастных группах.

Почти у 23% детей обеих возрастных групп наблюдалась лихорадка после вакцинации мРНК-1273. У нескольких детей наблюдалась лихорадка 4 степени (>40,0°C). Однако серьезных нежелательных явлений, таких как миокардит, перикардит или смерть, не было. В целом до и после даты прекращения анализа проблем с безопасностью не было. Наконец, вакцинация мРНК-1273 вызывала адекватные концентрации нейтрализующих сыворотку антител у этих детей младшего возраста, аналогичные тем, которые вызывали две дозы мРНК-1273 по 100 мкг у взрослых.

Кроме того, вакцина мРНК-1273 вызывала иммунный ответ, который соответствовал критериям не меньшей эффективности для обеих возрастных групп. На 57-й день средние геометрические концентрации нейтрализующих антител составляли 1410 и 1781 у детей в возрасте от двух до пяти лет и от шести до 23 месяцев соответственно. У молодых людей, получивших дозу мРНК-1273 в 100 мкг, средние геометрические концентрации антител были ниже и достигли значения всего 1391.

Выводы

В период преобладания SARS-CoV-2 Omicron в США первичная вакцинация 25 мкг мРНК-1273 была благоприятной для детей раннего возраста. Его эффективность против COVID-19 составила 36,8% и 50,6% у детей от двух до пяти лет и от шести до 23 месяцев соответственно. К счастью, клинические испытания по оценке долгосрочной эффективности мРНК-1273 будут продолжаться даже после ее утверждения. Все активные и пассивные наблюдения за безопасностью будут продолжать обнаруживать новые сигналы безопасности, касающиеся использования мРНК-1273 после получения разрешения.