Несмотря на то, что они составляют самую большую группу меньшинств в США и выражают заинтересованность в участии в клинических испытаниях, люди с ограниченными возможностями остаются исключенными. В новом исследовании, проведенном исследователями из Brigham and Women’s Hospital, одного из основателей системы здравоохранения Mass General Brigham, была изучена взаимосвязь между критериями приемлемости протокола исследования и неправомерным исключением людей с ограниченными возможностями из клинических испытаний. Исследовательская группа обнаружила, что критерии приемлемости протокола часто содержат формулировки, которые можно использовать для исключения людей с ограниченными возможностями, в том числе людей с психическими, наркологическими, когнитивными или интеллектуальными или другими нарушениями. Лишь немногие исследования включали обоснования этих исключений или описания приспособлений, которые предлагались или разрешались.Дела здравоохранения .

«Несмотря на то, что недопредставленность определенных групп населения в клинических исследованиях была признана, и были предприняты согласованные усилия по исправлению этого дисбаланса, наши результаты обращают внимание на необходимость большего признания того, что люди с ограниченными возможностями являются недопредставленной группой», — сказала соавтор исследования Барбара. Бирер, доктор медицинских наук, директор факультета Многорегионального центра клинических испытаний Бригама и Женской больницы и Гарварда. «Исключение людей с ограниченными возможностями из клинических исследований противоречит федеральным нормам и руководящим принципам проведения исследований, уменьшает доступ к потенциальным преимуществам участия, ограничивает возможности обобщения исследований и без надлежащего обоснования является дискриминационным».

Gaia Herbs, Adrenal Health, для ночного восстановления, 120 веганских жидких капсул Phyto-Cap

Приблизительно 25 процентов взрослых в США имеют одно или несколько нарушений когнитивных функций, зрения, слуха, подвижности, развития или интеллектуальных нарушений. Кроме того, у многих людей в какой-то момент жизни разовьется инвалидность, и/или они могут ухаживать за близким человеком с инвалидностью. Но исключение людей с инвалидностью из клинических испытаний сохраняется. В одном примере авторы отмечают, что почти у 90 процентов людей с синдромом Дауна к 55 годам разовьется болезнь Альцгеймера. Тем не менее, лишь немногие испытания болезни Альцгеймера специально включают эту группу людей.

Чтобы лучше задокументировать и понять степень исключения людей с инвалидностью из клинических испытаний, исследовательская группа во главе с Виллианн Плоски, доктором медицинских наук, руководителем программы Многорегионального центра клинических испытаний, провела количественный и качественный анализ критериев включения и исключения 97 исследовательские вмешательства от ClinicalTrials.gov в терапевтических областях деменции, депрессии, диабета и рака легких. Исследователи обнаружили, что 85 процентов протоколов исследования допускают широкую свободу действий исследователя в отношении права на участие в исследовании, и что формулировка языка усмотрения исследователя была настолько экспансивной, что многие люди с ограниченными возможностями могли быть истолкованы как непригодные для участия в исследовании. Исследователи также сообщили, что в большинстве исследований были критерии приемлемости, которые исключали людей с различными видами инвалидности, включая психиатрические (68 процентов), злоупотребление психоактивными веществами (62 процента), ВИЧ или гепатит (53 процента), когнитивные или интеллектуальные (42 процента), зрение (34 процента), слух (10 процентов), подвижность (9 процентов) и другие нарушения. . Только 18 процентов разрешили людям с инвалидностью использовать приспособления, такие как вспомогательные устройства, и несколько протоколов исследований содержали обоснование исключения инвалидности. Предоставленные обоснования часто были двусмысленными, открытыми для субъективного толкования или отражали исключения, которые были бы излишними, если бы были предоставлены надлежащие приспособления. таких как вспомогательные устройства, и лишь немногие протоколы исследований обосновывали исключение инвалидности. Предоставленные обоснования часто были двусмысленными, открытыми для субъективного толкования или отражали исключения, которые были бы излишними, если бы были предоставлены надлежащие приспособления. таких как вспомогательные устройства, и лишь немногие протоколы исследований обосновывали исключение инвалидности. Предоставленные обоснования часто были двусмысленными, открытыми для субъективного толкования или отражали исключения, которые были бы излишними, если бы были предоставлены надлежащие приспособления.

Исследование имело некоторые ограничения. Были проанализированы только исследования фазы 3 с опубликованными протоколами, которые могут не отражать весь объем текущих испытаний. Кроме того, авторы закодировали только информацию о включении, исключении, приспособлении или обосновании из раздела критериев приемлемости протоколов исследования. Тем не менее, исследователи рекомендуют более тщательно продумывать включение участников исследования, адаптацию для включенных и аргументацию для исключенных. Они также выступают за более продуманные письменные обоснования, которые могли бы открыть двери для надзорных органов, таких как Институциональные наблюдательные советы (IRB), для проверки критериев исключения на предмет актуальности/необходимости и определения того, можно ли преодолеть исключение путем определенных модификаций. Наконец,

Учитывая, насколько распространены инвалидности в Соединенных Штатах и ​​во всем мире, последствия этих исключений для общественного здравоохранения и клинической практики весьма значительны».

Барбара Бирер, доктор медицинских наук, соавтор и директор факультета Многорегионального центра клинических испытаний Бригама и Женской больницы и Гарварда

ДеКормье Плоски, Бирер и их коллеги из Гарварда, Массачусетса, Университета Юты и Колумбии работают над определением конкретных проблем, связанных с недостаточной представленностью людей с ограниченными возможностями в клинических исследованиях, и над реализацией следующих шагов, которые исследовательское сообщество может предпринять для улучшения интеграции.