Включение репрезентативных популяций в клинические испытания болезни Альцгеймера имеет решающее значение для поиска методов лечения, которые будут безопасными и эффективными для всех пациентов. Афроамериканцы и латиноамериканцы несоразмерно больше подвержены этому заболеванию, но они существенно недопредставлены в испытаниях многообещающих методов лечения. Например, анализ данных более чем 100 клинических испытаний, в которых тестировались новые методы лечения болезни Альцгеймера, показал, что только 12% участников были представителями любой небелой расы или латиноамериканского происхождения.

Это неприемлемо, говорят исследователи из Консорциума клинических испытаний болезни Альцгеймера (ACTC), организации, финансируемой Национальным институтом старения, которая предоставляет инфраструктуру, ресурсы и опыт для клинических испытаний болезни Альцгеймера по всему миру.

Число людей, живущих с болезнью Альцгеймера, увеличивается, и это заболевание непропорционально поражает женщин и лиц, принадлежащих к расовым и этническим меньшинствам. Но эти группы и другие недопредставленные группы составляют небольшую долю участников испытаний. Лучшее представительство в клинических испытаниях имеет решающее значение для поиска методов лечения, которые работают для всех».

Рема Раман, доктор философии, директор отдела биостатистики и подбора персонала, Институт терапевтических исследований болезни Альцгеймера

Рема Раман также является соруководителем отдела подбора персонала ACTC.

Исследователи определили препятствия для участия в клинических испытаниях и предоставили рекомендации о том, как улучшить регистрацию недостаточно представленных групп в недавней точке зрения, опубликованной в журнале JAMA Neurology .

Устранение препятствий на пути к получению права

Проведенный авторами анализ данных о разнообразии клинических испытаний болезни Альцгеймера проливает свет на тот факт, что требования приемлемости для участия в испытаниях болезни Альцгеймера могут непропорционально исключать людей из определенных групп. При включении пациентов в исследование болезни Альцгеймера потенциальным участникам обычно проводят когнитивные тесты. Исследования показали, что некоторые этнические и расовые меньшинства непропорционально чаще исключались из некоторых испытаний из-за результатов когнитивных тестов, что указывает на необходимость тестов, учитывающих культурные особенности и непредвзятых.

«Важно использовать строгую науку о наборе и удержании, чтобы определить причины, по которым люди исключаются из клинических испытаний, и оценить, можно ли изменить критерии отбора, сохраняя при этом безопасность в испытании», — сказал Раман, который также является профессором неврологии. в Медицинской школе Кека USC. «Оценка данных, чтобы понять, кого включают и исключают, и причины, по которым это следует делать неоднократно».

Ответственность на сайте

NOW Foods, жидкий хлорофилл, аромат натуральной мяты, 473 мл (16 жидк. унций)

Большинство центров клинических испытаний выбираются на основе нескольких факторов, но не обязательно с учетом доступа к разнообразной популяции. Но даже центры в разных областях, как правило, не могут привлечь разных участников к клиническим испытаниям. Одним из средств, предложенных исследователями, является работа с сайтами для постановки конкретных целей с точки зрения разнообразия и предоставления им инструментов и ресурсов для достижения успеха.

«Повсюду мы терпят неудачу, даже там, где мы должны быть в состоянии охватить более разнообразную группу участников», — сказал Раман, отметив, что существующие усилия по охвату должны быть расширены за счет достаточных ресурсов для разнообразного набора.

Исследователи также отмечают, что подробные цели разнообразия, адаптированные к конкретным сайтам, могут повысить ответственность сайта. Особенно в этих сетях, финансируемых NIH, достижение целей может быть ключом к продолжению членства.

Новые возможности для распространения

В конечном счете, центры клинических испытаний, по словам Рамана, должны будут опираться на свои существующие усилия по распространению информации, уделяя особое внимание участию в клинических испытаниях.

Исследователи предположили, что вместо того, чтобы пытаться связаться с людьми только тогда, когда они нуждаются в участниках, исследовательские центры должны начать развивать долгосрочные партнерские отношения в сообществе, чтобы при необходимости помочь с охватом.

«Мы предполагаем, что необходимо постоянное сотрудничество между исследователями клинических испытаний, проводящими эти испытания, и исследователями из сообщества с установленными партнерскими отношениями и доверием в сообществе», — сказал Раман.

Исследователи предполагают, что создание партнерских отношений с ключевыми общественными организациями улучшит участие в испытаниях за счет укрепления доверия и информирования людей в сообществе о ценности клинических испытаний. Такие усилия, отмечают исследователи, потребуют существенного стратегического планирования и выделения ресурсов.

«Болезнь Альцгеймера является огромным финансовым и психологическим бременем для людей, тех, кто за ними ухаживает, и для общества в целом, и эти цифры растут», — сказал Раман, добавив, что к 2050 году число случаев деменции в США, как ожидается, удвоится. устойчивые решения, и часть этого должна заключаться в улучшении того, как мы проводим инклюзивные клинические испытания».