Устройство, известное как бионическая поджелудочная железа, в котором используется технология следующего поколения для автоматической доставки инсулина, оказалось более эффективным для поддержания уровня глюкозы (сахара) в крови в пределах нормы, чем стандартное лечение людей с диабетом 1 типа , новый многоцентровый клиническое исследование нашло. Исследование в основном финансировалось Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), входящим в состав Национального института здравоохранения, и было опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии .

Автоматизированные системы доставки инсулина, также называемые искусственной поджелудочной железой или системами управления с обратной связью, отслеживают уровень глюкозы в крови человека с помощью непрерывного монитора глюкозы и автоматически вводят гормон инсулин при необходимости с помощью инсулиновой помпы. Эти системы заменяют измерение уровня глюкозы из пальца, непрерывный мониторинг уровня глюкозы с отдельной подачей инсулина посредством многократных ежедневных инъекций или помпу без автоматизации.

По сравнению с другими доступными технологиями искусственной поджелудочной железы бионическая поджелудочная железа требует меньшего вмешательства пользователя и обеспечивает большую автоматизацию, поскольку алгоритмы устройства постоянно автоматически регулируют дозы инсулина в зависимости от потребностей пользователей. Пользователи инициализируют бионическую поджелудочную железу, вводя вес своего тела в программу дозирования устройства во время первого использования.

Пользователям бионической поджелудочной железы также не нужно считать углеводы или вводить дозы инсулина для коррекции высокого уровня глюкозы в крови. Кроме того, медицинским работникам не нужно периодически вносить коррективы в настройки устройства.

«Поддержание жесткого контроля над уровнем глюкозы в крови важно для лечения диабета и является лучшим способом предотвратить такие осложнения, как заболевания глаз, нервов, почек и сердечно-сосудистые заболевания в будущем», — сказал д-р Гильермо Арреаса-Рубин, директор программы диабетических технологий NIDDK. «Бионическая технология поджелудочной железы обеспечивает новый уровень простоты повседневного лечения диабета 1 типа, что может способствовать улучшению качества жизни».

В 13-недельном испытании, проведенном в 16 клинических центрах США, приняли участие 326 участников в возрасте от 6 до 79 лет, страдающих сахарным диабетом 1 типа и принимавших инсулин не менее одного года. Участники были случайным образом распределены либо в группу лечения с использованием бионического устройства поджелудочной железы, либо в контрольную группу стандартного лечения с использованием их личного метода доставки инсулина перед исследованием. Всем участникам контрольной группы был предоставлен непрерывный монитор уровня глюкозы, и почти одна треть контрольной группы во время исследования использовала коммерчески доступную технологию искусственной поджелудочной железы.

Bluebonnet Nutrition, Зеаксантин плюс лютеин, 60 мягких желатиновых капсул

У участников, использующих бионическую поджелудочную железу, гликированный гемоглобин, показатель долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови человека, улучшился с 7,9% до 7,3%, но остался неизменным в контрольной группе со стандартным лечением. Участники группы бионической поджелудочной железы проводили на 11% больше времени, примерно 2,5 часа в день, в пределах целевого диапазона уровня глюкозы в крови по сравнению с контрольной группой. Эти результаты были одинаковыми у молодых и взрослых участников, а улучшение контроля уровня глюкозы в крови было наибольшим среди участников, у которых в начале исследования был более высокий уровень глюкозы в крови.

«Наше наблюдение о том, что эта система может безопасно улучшить контроль уровня глюкозы в той степени, в которой мы это обнаружили, и делает это, несмотря на то, что требует гораздо меньшего участия пользователей и их медицинских работников, имеет важные последствия для детей и взрослых , живущих с диабетом », — сказал доктор Стивен Рассел. , научный руководитель, адъюнкт-профессор медицины Гарвардской медицинской школы и штатный врач Массачусетской больницы общего профиля в Бостоне.

Гипергликемия, или высокий уровень глюкозы в крови, вызванный проблемами с оборудованием инсулиновой помпы, была наиболее частым побочным эффектом в группе бионической поджелудочной железы. Количество эпизодов легкой гипогликемии или низкого уровня глюкозы в крови было низким и не различалось между группами. Частота тяжелой гипогликемии статистически не отличалась между группами со стандартной терапией и бионической поджелудочной железой.

В журнале Diabetes Technology and Therapeutics также были опубликованы четыре сопутствующие статьи , в двух из которых были представлены более подробные результаты среди взрослых и молодых участников. В третьем документе сообщаются результаты дополнительного исследования, в котором участники из контрольной группы со стандартным лечением перешли на использование бионической поджелудочной железы в течение 13 недель и испытали улучшения в контроле уровня глюкозы, аналогичные группе с бионической поджелудочной железой в рандомизированном исследовании. В четвертой статье результаты показали, что использование бионической поджелудочной железы с быстродействующим инсулином у 114 взрослых участников улучшало контроль уровня глюкозы так же эффективно, как и использование устройства со стандартным инсулином.

«Многолетние инвестиции NIDDK в разработку передовых технологий для лечения диабета достигли еще одной многообещающей вехи и продолжают приносить значительную прибыль», — сказал директор NIDDK д-р Гриффин П. Роджерс. «Пока мы продолжаем искать лекарство от диабета 1 типа, такие устройства, как бионическая поджелудочная железа, могут позволить людям меньше беспокоиться об уровне глюкозы в крови и больше сосредоточиться на своей полноценной и здоровой жизни».

Доктор Эдвард Дамиано, главный исследователь проекта, профессор биомедицинской инженерии Бостонского университета, основатель и исполнительный директор Beta Bionics, Inc., согласен с этим. «Завершение этого исследования представляет собой важную веху для инициативы по бионической поджелудочной железе, которая просто была бы невозможна, если бы не поддержка, оказываемая NIDDK на протяжении многих лет».  

Исследование является одним из нескольких основных испытаний, финансируемых NIDDK, для продвижения технологии искусственной поджелудочной железы и изучения таких факторов, как безопасность, эффективность , удобство использования, физическое и эмоциональное здоровье участников и стоимость. На сегодняшний день эти испытания предоставили важные данные о безопасности и эффективности, необходимые для нормативного рассмотрения и лицензирования, чтобы сделать технологию коммерчески доступной. Координационным центром выступил Центр медицинских исследований им. Джаеба в Тампе, штат Флорида.

Финансирование исследования было предоставлено грантом NIDDK 1UC4DK108612 Бостонскому университету, наградой за исследование, инициированное исследователем, от Novo Nordisk, а также компанией Beta Bionics, Inc., которая также предоставила экспериментальные бионические устройства поджелудочной железы, используемые в исследовании. Инсулин и некоторые расходные материалы были предоставлены Novo Nordisk, Eli Lilly, Dexcom и Ascensia Diabetes Care. Частичная поддержка разработки экспериментального бионического устройства поджелудочной железы была предоставлена ​​​​грантом NIDDK Small Business Innovation Research (SBIR) 1R44DK120234 для Beta Bionics, Inc.